ISO13485：2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

ISO13485標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

在標準中定義的醫療器械指：制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；

3.解剖或生理過程的研究、替代或者調節；

4.支持或維持生命；

5.妊娠控制；

6.醫療器械的消毒；

7.通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

三、ISO13485認證的意義                                                 

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

蘇州勝迪亞企業管理有限公司，是專業從事ISO9000、ISO14000、OHSAS18000、TS16949、ISO27000、QC080000、SA8000、ISO13485、CE、UL、CCC等體系認證和產品認證的咨詢機構。

目前，勝迪亞公司已在上海以江、浙、皖地區為數千家企業以各類組織提供了認證咨詢服務，其中不僅包括了范圍廣闊的制造業，也包括了各種類型的服務業。勝迪亞始終為提升各類組織的管理水平、消除國際貿易中的技術壁壘做著不懈的努力。

企業名稱：蘇州勝迪亞企業管理有限公司

聯系人：劉勝

手機：15962187873

座機：0512-67599829

傳真：0512-67599829

QQ:274786713

郵箱：274786713@qq.com

網址：http://www.cncasz.com/

地址：江蘇省蘇州市十梓街327號