拜科奇（注射用重組人凝血因子VIII）

【商品名】拜科奇

【通用名】注射用重組人凝血因子VIII

【英文名】Re免費信息binant Coagulation FactorVIII for Injection

【漢語拼音】ZhuSheYongChongZuRenNingXueYinZi VIII

【成份】重組人凝血因子VIII

【性狀】拜科奇為白色或淺黃色干粉劑。

【適應癥】拜科奇用于血漿凝血因子VIII（FVIII）缺乏的甲型血友病治療。在糾正或預防出血、急診或擇期手術中，拜科奇起到暫時代替缺失的凝血因子的作用。拜科奇不含血管性假性血友病因子，故不能用于血管性假性血友病的治療。

【用法用量】

在瓶簽上拜科奇用國際單位標示rFVIII（重組人凝血因子VIII）的效價，其效價用一期法測定。復溶后的藥物必須在藥物溶解后3小時內注射完畢。建議使用包裝內提供的靜脈注射用器具。

一般性治療方法和療效評估：

下述劑量提供了一般性指導原則。須強調的是不同患者達到止血所需要的拜科奇劑量各不相同，應視患者的需要、FVIII缺乏的嚴重程度、出血的嚴重程度、抗體存在的情況和期望達到的FVIII水平而定。治療時監控患者的FVIII尤為重要。FVIII水平為療效評估的重要因素。

為達到滿意療效，必要時使用劑量可高于計算值。如果按公式計算的劑量注射后未達到預期的FVIII水平，或出血未得到控制，應懷疑患者體內是否存在抗體。通過實驗室檢查可檢測和定量抗體。存在抗體時，不同患者所需的FVIII劑量差異較大，可根據療效優化治療方案。某些低抗體滴度(<10BU)的患者應用FVIII制劑成功治療后，并未產生免疫記憶應答抗體滴度升高。

通過評估FVIII的水平和臨床療效進行適宜治療。對FVIII產生記憶應答或具有高滴度抗體的患者，必要時可選擇其他治療藥物，如凝血因子IX復合物制劑、抗血友病因子（豬源性）、重組激活凝血因子VIIa或抗抑制劑凝血因子復合物。

輕微出血（表層出血、早期出血、出血到關節）-治療所需的血漿活性FVIII水平為20-40%：維持治療血漿中水平的必要劑量為10-20IU/kg，如進一步出血，按上述劑量再次注射；

中等出血（肌肉、口腔、關節出血和外傷、小手術）-治療所需的血漿活性FVIII水平為30-60%：維持治療血漿中水平的必要劑量為15-30IU/kg，必要時，在12-24小時之間再按上述劑量注射1次；

危及到生命的出血（顱內、腹內或胸廓內出血、胃腸出血、中樞神經系統出血、咽后或腹膜后或髂腰肌膜出血）骨折顱部外傷-治療所需的血漿活性FVIII水平為80-100%：維持治療血漿中水平的必要劑量為開始給予40-50IU/kg，每8-12小時按20-25IU/kg注射1次；

手術（較大的外科手術）-治療所需的血漿活性FVIII水平大約為100%：維持治療血漿中水平的必要劑量為術前給予50IU/kg，并確定FVIII活性100%，必要時，開始注射6-12小時后，按上述劑量重復注射持續10-14天，直至痊愈。

預防：正如Nilsson等人報道，AHF（抗血友病因子）濃縮劑定期注射可預防出血。

【規格】250IU/瓶，1瓶/盒,附帶1瓶2.5ml滅菌注射用水

【價格】400元/瓶

【貯藏】拜科奇需冷藏(2-8°C)，遮光保存，禁止冷凍。從冷藏環境中取出后，請在小盒的相應位置記錄取出日期，切勿再放回冷藏環境；該產品在有效期之前、25°C以下環境可存放3個月。

【有效期】30個月。

【批準文號】注冊證號S20070028

【生產單位】美國拜耳醫藥保健公司

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