美國DMF注冊
原料藥DMF的有關問題：
Q1 DMF文件的作用?
A1 提供的資料可用于支持新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）等。
新藥申請，適用于在美國首次上市的藥品；簡略新藥申請，適用于仿制藥的申請。仿制藥的簡略新藥申請大
體與新藥申請一樣，但不必提供藥理、毒理、臨床等資料，重點是保證生物等效性。
Q2 DMF提交獲得備案號如何維護？
A2 DMF不是編好了一個版本，獲得備案號后就一勞永逸了，它需要按客戶的要求以及工藝和設施變更的情況不
斷地修改補充完善，重大的變更必須通知客戶。美國FDA要求，即使沒有變更，每年也需要遞交一份沒有變更
的聲明。
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