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美國ANDA
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單價： 面議
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發貨期限： 自買家付款之日起 3 天內發貨
所在地： 河北 石家莊市
有效期至： 長期有效
最后更新： 2016-06-30 08:59
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公司基本資料信息
 
 
產品詳細說明

美國ANDA

 ANDA程序 ：
   1）建立符合FDA要求的研發質量保證體系； 
   2）按FDA要求進行研究，并整理申報資料； 
   3）遞交資料并申請BE；
   4）遞交上市申請； 
   5）通過資料審評及現場核查后，批準上市。
 3． 常見問題： 
   1）ANDA申請的信息是否像中國一樣是公開的？ 
   2）ANDA申請涉及的生物等效性試驗是否可以在中國國內完成？ 
   3）ANDA申請是否收費？ 
   4）口服固體制劑是否有可能不進行生物等效性試驗？
 
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