質量管理體系認證17858891891 何先生

  漢測認證咨詢（H.CE）是一家以歐盟CE認證、體系認證咨詢、貿(mào)易驗廠咨詢、產(chǎn)品檢測、知識產(chǎn)權、項目申報為核心業(yè)務一體化專業(yè)認證咨詢公司。 

漢測認證咨詢從事業(yè)務范圍：CE、ROHS、REACH、 ISO13485、SA8000、 ISO9001 、ISO14001 、OHSAS18001、ISO/TS16949、 ISO20000、ISO27001、

ISO17025、ISO22000、CMMI、IRIS、WAL-MART 、BSCI、專利、高新企業(yè)技術認定、企業(yè)工程（技術）中心認定、醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證等歐盟CE

認證、產(chǎn)品檢測、國際體系認證咨詢、貿(mào)易驗廠咨詢、知識產(chǎn)權和項目申報的技術咨詢服務機構，是目前省內(nèi)最專業(yè)的咨詢服務機構之一。

  國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料

(1) 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表

（2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

（3） 產(chǎn)品技術報告

（4） 安全風險分析報告

（5） 適用的產(chǎn)品標準及說明

（6） 產(chǎn)品性能自測報告

（7） 醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

（8） 醫(yī)療器械臨床試驗資料

（9） 醫(yī)療器械說明書

（10） 產(chǎn)品生產(chǎn)質量體系考核（認證）的有效證明文件

（11） 所提交材料真實性的自我保證聲明

寧波漢測認證咨詢有限公司www.hcezj.com