醫(yī)療器械注冊(17858891891何先生) 醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案 ISO13485認(rèn)證 CE認(rèn)證、計量器具生產(chǎn)許可證 臨床試驗
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**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料;醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求,在注冊申請時提交產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊申報資料。
承擔(dān)注冊檢驗的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進行注冊檢驗,并根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知》(食藥監(jiān)械管〔2014〕192號)的要求,對注冊申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進行預(yù)評價。
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