(a) 本部門有批準和拒收所有成份、藥品包裝容器、密封件、中間體、包裝材料、標簽及藥品的職責與權力。復查生產記錄的權力，保證不產生差錯，或若發生差錯，保證他們充分調查這些差錯。本部門負責根據合同，批準或拒收由其它公司,生產、加工、包裝或貯存的產品。

    (b) 適當的實驗室檢驗設備、批準（或拒收）的各種成份、藥品容器、密封件、包裝材料及藥品，質量控制部門是可以獲得的。

    (c) 本部門有批準或駁回影響藥品的均一性、效價或含量、質量及純度的所有程序或規格標準的職責。

    (d) 適用于本部門的職責與程序，應成文字材料，并應遵循。

211.25 人員資格

    (a) 每位從事藥品生產、加工，包裝或倉貯工作的人員，應接受培訓、教育及有實踐經驗，完成委派的各項職務。培訓是按照現行GMP（包括本章中的現行GMP條例和這些條例要求的成文程序）中涉及雇員的內容。邀請合格人員指導，并連續多次培訓，保證雇員熟悉現行GMP(CGMP)對他們的要求。

    (b) 負責監督藥品的生產、加工、包裝或倉貯工作的每一個人員，應受教育、培訓及有經驗，完成委派的各項職務。以此作為提供藥品具有安全性、均一性、效價或含量、質量及純度的保證。

   (c) 有足夠量執行和監督每種藥品的生產、加工、包裝或倉貯的合格人員。

211·28人員職責

   (a) 從事藥品生產、加工、包裝或倉貯的人員，應穿著適合于其履行職責的清潔衣服。按需要，頭部、臉部、手部、臂部加外罩，防止藥物受污染。

   (b) 人員保持良好的個人衛生和健康。

   (c) 未經監督人員允許，其他人不能進入限制進去的建筑物和設施。

   (d) 任何人，在任何時間，明顯地表現出帶有影響藥品安全性和質量的疾病或開放性損傷，應避免接觸各種成份、藥品容器、包裝設備、密封件、中間體，直至病愈或經醫學測定認為對藥品安全性及質量無危害性時為止。教育所有人員，報告監督人員對藥品有不利影響的健康情況。

211·34顧問

為了對問題提出意見，聘請顧問。顧問應對藥品生產、加工、包裝或倉貯提出建議，他們受過足夠的教育，培訓，且有豐富的實踐經驗。保留他們的姓名、地址、任何的顧問資格及服務形式等履歷資料。211·1 范圍

    (a) 本部分的條例包含人用或獸用藥品制備的現行最低限度的藥品生產質量管理規范(GMP)。

    (b) 在本章里的這些針對藥品的現行GMP條例和本章600至800的所有部分針對人用生物制品的現行GMP條例，除非明確另有說明者外，應認為是對本部分條例的補充,而不是代替。本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可適用的條例,前部分的條例可代替本部分條例。

    (c) 在考慮經提議的，發表在1978年9月29日聯邦注冊表（FR）上一項免除時,若產品及其所有成份是以人用物品形式作一般銷售和消費，且這些產品根據其預期用途,亦可列入藥品的范圍內，則不應對這些非處方藥(OTC)實施本部分條例，直至進一步的通知為止。本章110部分和113至119部分的條例用于鑒別這些亦是食品的OTC藥品是否按照GMP的要求生產、加工、包裝和貯存。

211·3 定義

本章210·3的定義適用于本部分。

 211·48管件

    (a) 在持續正壓下，應對藥品無污染的管道系統內供應飲用水。飲用水應符合環境保護機構制訂的“基本飲用水條例”標準(40 CFR l4l部分)。不符合該標準的水,不許進入水系統。

    (b) 排水設備應有足夠的大小，可直接連接排水管及安裝防止虹吸倒流的空氣破壞設備或其他機械設備。[43 FR 45077，1978年9月29日，修正于48 FR 11426,1983年3月18日]。

211·50污水和廢料

    來自廠房和附近建筑物的污水、垃圾及其他廢料，用安全、衛生的方法處理。

211·52洗滌和盥洗設備

    提供適當的洗滌設備，包括熱、冷水、肥皂、清潔劑、空氣干燥器或**毛巾及易進入廁所的清潔設備。

211·56環境衛生

    (a) 所有用作藥品生產、加工、包裝及貯存的廠房應保持清潔、衛生的環境，且不受嚙齒動物、鳥類、昆蟲及其他害蟲侵擾(實驗動物除外)。垃圾和有機廢料，定時以衛生的方法控制與處理。

    (b) 填寫分配衛生清潔任務和詳細的清潔項目、方法、設備、用于清潔廠房和設施的材料的—覽表。

    (c) 填寫適用的殺鼠劑、殺昆蟲劑、殺真菌劑、熏蒸劑、去垢劑和消毒劑一覽表。防止這些物品對設備、成分、藥品容器、密封件、包裝材料、標簽或藥品污染。除依據聯邦殺蟲劑、殺真菌劑及殺鼠劑法規(7U.S.C135)已登記和使用的品種外,其他的不用。