1． 介紹：
  1) 名稱：Abbrevitive New Drug Application(簡略新藥申請)，簡稱ANDA。專利期過后的通用名藥均按此程序申請上市。
   2）當前狀態：美國的ANDA注冊相當于我國的仿制藥注冊，比新藥注冊要簡單的多。根據我國實際情況，在美國進行仿制藥注冊，即ANDA 申請，適合中國的大中型藥廠。印度在這方面遠領先于中國，目前約有３０％的ANDA是由印度廠家申請的。　
ANDA申請過程實際上比國內的仿制藥還要簡單，不同的是要切實的進行研究，以保證和原研藥一致。
   3）法規依據：美國藥品法案及CFR-Part 21；
   4）申報壁壘：需要查閱“橙皮書”，確定是否可以申報；
2．ANDA程序

 

   1）建立符合FDA要求的研發質量保證體系。
   2）按FDA要求進行研究，并整理申報資料。
   3）遞交資料并申請BE。
   4）遞交上市申請。
   5）通過資料審評及現場核查后，批準上市。
3． 常見問題
   1）ANDA申請的信息是否像中國一樣是公開的？
   2）ANDA申請涉及的生物等效性試驗是否可以在中國國內完成？
   3）ANDA申請是否收費？
   4）口服固體制劑是否有可能不進行生物等效性試驗？
4． 我們的服務流程：
   1）品種調研-市場及注冊兩個方面
   2）簽署合作協議
   3）原研藥及相應原料藥購買
   4）對比研究
   5）確立處方及工藝
   6）質量研究
   7）放大生產及試驗批的生產
   8）進行各項要求的試驗包括人體試驗
   9）形成研發報告，編纂申報資料，填寫申請表，備齊證明性文件
   10）申報FDA
   11）獲NDC號
   12）等待補充資料要求
   13）接受cGMP現場檢查
   14）獲得批準函
   15）批準后的變更及維護

   我公司目前已經有既針對ANDA也針對中國仿制藥申報的成熟產品技術及申報資料，歡迎來電垂詢。

 

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