1、本辦法進行判定核查結論的內容：一、質量管理職責，二、生產資源提供，三、人力資源要求，四、技術文件管理，五、過程質量管理，六、產品質量檢驗，七、安全防護共7章26條39款。2、項目結論的判定：（1）否決項目結論分為“合格”和“不合格”，否決項目為2.1生產設施、2.2設備工裝的2.2.1款、2.3測量設備的2.3.1款、6.3出廠檢驗共4款；（2）非否決項目結論分為“合格”、“一般不合格”、“嚴重不合格”。其中“一般不合格”是指企業出現的不合格是偶然的、孤立的現象，并是性質輕微的問題；“嚴重不合格”是指企業出現了區域性的或系統性的不合格，或是性質嚴重的不合格。非否決項目共35款。3、核查結論的確定原則：否決項目全部合格，非否決項目中應無嚴重不合格且一般不合格不超過10款或嚴重不合格不超過1款且一般不合格不超過8款，核查結論為合格。否則核查結論為不合格。4、審查組依據本辦法對企業核查后，填寫《生產許可證企業實地核查報告》。 
一、質量管理職責 

序號	核查項目	核查內容	核查要點	結論	核查記錄
1.1	組織機構	企業應有負責質量工作的領導，應設置相應的質量管理機構或負責質量管理工作的人員。	1．是否指定領導層中一人負責質量工作。2．是否設置了質量管理機構或質量管理人員。	o 合格o 一般不合格o 嚴重不合格
1.2	管理職責	應規定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。	1．是否規定與產品質量有關的部門、人員的質量職責；查看企業組織結構圖及質量職能分配表。2．有關部門、人員的權限和相互關系是否明確。	o 合格o 一般不合格
1.3	有效實施	在企業制定的質量管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施。	1．是否有相應的考核辦法。2．是否嚴格實施考核并記錄。	o 合格o 一般不合格

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