產(chǎn)品品牌：奧咨達

產(chǎn)品型號：100110

——蘇州、常州、無錫、泰州、南京、南通、揚州、鎮(zhèn)江現(xiàn)行《藥事法》假設凡持有醫(yī)療器械合法營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)都擁有自己的制造工廠，因此持有合法營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)，必須針對每個產(chǎn)品申請“認可制造商”許可證和醫(yī)療器械準產(chǎn)證明；然而，現(xiàn)行《藥事法》的發(fā)證及核準制度尚有下列不足之處：·對醫(yī)療器械上市后的安全性監(jiān)控不足。·如今制造商的生產(chǎn)方式越來越多元化，例如制造商可將制程分給數(shù)個部門進行，也可以選擇將部分或整個制程外包。總而言之，現(xiàn)行日本JPAL已無法跟進尚在演變的制造業(yè)的具體情況。·由于各個認證制度有差異性，現(xiàn)行日本市場監(jiān)管制度和歐美的并不一致。根據(jù)修訂版的《藥事法》，所有類別的醫(yī)療器械制造商，必須取得日本厚生勞動省所核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照，唯有具備合法執(zhí)照的企業(yè)才可進一步申請醫(yī)療器械認證。新修法的另一主要改變是被列為“被管制醫(yī)療器械”的“第二類醫(yī)療器械”，原來由政府機構(gòu)核發(fā)許可證，現(xiàn)在改為由指定的第三方機構(gòu)來進行；換言之，申請“第二類醫(yī)療器械”執(zhí)照的企業(yè)，現(xiàn)在只要向已注冊的第三方認證機構(gòu)申請取得產(chǎn)品的符合性認證，而不用向厚生勞動省提出申請。這意味著企業(yè)除了可以更快取得產(chǎn)品認證外，還可以在第三方認證機構(gòu)進行符合性評估的過程中，學習及借鑒他們的專業(yè)技術。奧咨達醫(yī)療器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟南、美國）是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機構(gòu)，服務很多像日本住友,香港偉易達集團等知名企業(yè)，歡迎大家來電咨詢。聯(lián)系人：顧先生聯(lián)系方式：電話 0512-65260702  手機 18012780226奧咨達官網(wǎng)：www.osmundacn.com