MDD是歐盟醫(yī)療器械93/42/EEC指令的簡稱，適用于在歐盟國家銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行認(rèn)真，是強(qiáng)制認(rèn)證，需要由獲得授權(quán)的公告機(jī)構(gòu) 進(jìn)行認(rèn)證醫(yī)療器械產(chǎn)品要順利通過CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟(EN)標(biāo)準(zhǔn)，通過消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)和生產(chǎn)制造的全過程。

　　第三，企業(yè)必須按ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。

　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)

　　對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)看，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對象，如醫(yī)療器械指令;水平指令適用于各種產(chǎn)品系列，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。

　　對于醫(yī)療器械，適用的指令有第十四項(xiàng)、**項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：9342EEC醫(yī)療器械指令、7323EEC低電壓(LVD)指令89336EEC電磁兼容性(EMC)指令。

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